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食品藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物的監控

發(fā)布時(shí)間：2019-08-27      瀏覽次數：8726    分享：

生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對食品藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，我們必須對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和分析，對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測監控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。

根據《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《GB 14881-2013 食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛生規范》等相關(guān)標準，生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物的主要監控指標有空氣沉降菌、空氣浮游菌及表面微生物。


1.空氣沉降菌

通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)用的培養基，在適宜的生長(cháng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數。沉降菌的采樣屬于被動(dòng)式采樣，反映最終落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的微生物。

檢測標準：

GB/T 18204.3-2013 公共場(chǎng)所衛生檢驗方法 第3部分：空氣微生物

GB/T 16294-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法

檢測方法：

常用的檢驗方法是沉降平板法，即測定在一定時(shí)間內從空氣中降落到單位面積地面上的微生物個(gè)數。操作步驟：將融化的營(yíng)養瓊脂培養基或大豆酪蛋白瓊脂培養基（霉菌監測用沙氏培養基）倒入90mm無(wú)菌培養皿中制成平板（或購買(mǎi)商品化沉降皿），按標準要求布設在監測點(diǎn)上（監測點(diǎn)按標準選擇和布局），打開(kāi)皿蓋暴露在監測環(huán)境中5～30min（動(dòng)態(tài)監測不大于4小時(shí)），讓空氣中的微生物降落在平板表面，蓋好皿蓋，然后倒置放入培養箱中，培養48h后計菌落數（SDA培養5天）。

沉降皿

環(huán)凱牌三層無(wú)菌包裝沉降皿

2.空氣浮游菌

用計數濃度法，即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子，通過(guò)專(zhuān)用的培養基，在適宜的生長(cháng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數。浮游菌的采樣屬主動(dòng)采樣，反映潔凈區內空氣中生物粒子的濃度。

檢測標準：

《GB/T16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》

檢測方法：

常用撞擊式浮游微生物采樣器，使空氣通過(guò)狹縫或小孔產(chǎn)生高速氣流，從而將懸浮在空氣中的微生物（浮游菌）采集到專(zhuān)門(mén)的平板培養基上，經(jīng)實(shí)驗室培養后得到進(jìn)行菌落計數。

操作步驟：將浮游微生物采樣器放置在監測點(diǎn)上，卸下多孔采樣頭和保護蓋，用75%酒精對多孔采樣頭和保護蓋、培養皿座及外表進(jìn)行擦拭消毒，然后將預先制作好裝有TSA或SDA培養基的培養皿（或購買(mǎi)商品化平板）放置于培養皿座上，并將培養皿調整至水平，裝好多孔采樣頭，設定采樣參數，開(kāi)機進(jìn)行采樣。采樣結束后，打開(kāi)多孔采樣頭，取出培養皿，蓋回原培養皿蓋，貼上標簽或寫(xiě)上編號，置于已到達設定溫度的恒溫培養箱內，進(jìn)行倒置培養。

浮游菌采樣器

環(huán)凱牌浮游微生物采樣器

3.表面微生物

表面微生物，指在生產(chǎn)過(guò)程中，各物體表面存在的微生物，通過(guò)與產(chǎn)品直接或間接接觸而轉移到產(chǎn)品中，從而影響了產(chǎn)品的安全性和有效性。接觸面分直接接觸面和間接接觸面，直接接觸的表面有：車(chē)間內的空氣、加工設備、工器具、操作臺案、轉送帶、儲水池、內包裝物料、加工人員的手或者手套和工作服等等； 間接接觸的表面有：未經(jīng)清洗消毒的冷庫、車(chē)間的門(mén)把手、操作設備的按鈕、車(chē)間內的開(kāi)關(guān)、墻壁等。

檢測標準：

2015版中國藥典

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

GB 14934-2016 食品安全國家標準 消毒餐（飲）具

GB 15982-2012 醫院消毒衛生標準

檢測方法：

常用的表面微生物檢測方法有：表面沖洗法；棉簽擦拭法；接觸平皿法。

棉簽擦拭法：檢測物體表面的取樣面積一般為25cm2，人體表面擦拭至少應包括雙手手指印、頭、口罩、肩部、前臂、手腕和腿等。棉簽擦拭法特別適用于不規則表面，取樣時(shí)，手握住拭子柄，以30°角與取樣表面接觸，采用S型或Z型緩慢并旋轉棉簽充分擦拭。

環(huán)凱牌表面微生物采集拭子

接觸平皿法：接觸平皿法是將接觸皿直接接觸需采樣的物體表面，接觸時(shí)間一般在10s左右，培養后便會(huì )長(cháng)出菌落。因為該方法容易操作而且可以定量，所以，被廣泛使用。但是，這個(gè)測試只適用于平整光滑的表面。取樣后，需用蘸有質(zhì)量分數為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面，以除去殘留。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養箱中培養，培養箱的參數一般設定在30～35℃，培養72h后計數。

環(huán)凱牌三層無(wú)菌包裝接觸皿

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